Sayın Araştırmacılar;
Ülkemizdeki tüm Etik Kurul’lar TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığında görev yapmaktadır ve uygulamalara ilişkin ayrıntılar Bakanlığın web sayfasında bulunmaktadır.
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
Etik Kurul’lara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına ilişkin kılavuz son olarak 01.12.2019 tarihinde güncellenmiş olup web sayfamıza eklenmiştir. (Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz -KAD-KLVZ-03 01.12.2019 Rev.06)
1) Etik Kurulumuza başvuru için gerekli güncel formlar web sayfamızda yer almaktadır.
2) Araştırmacıların başvuru kurallarını titizlikle okuyarak eksiksiz ve kurallara uygun şekilde doldurmaları, başvuruların hızlı değerlendirmeye alınması açısından yararlı olacaktır. Eksik ya da kurallara uygun hazırlanmayan başvuru formları kabul edilmeyecektir.
3) Etik Kurulumuza başvuru için gerekli formlar doldurulduktan ve ilgili kısımlar ıslak imzayla imzalandıktan sonra Etik Kurul Sekreterliğimize elden teslim edilmelidir. Ayrıca tüm formların yanı sıra, çalışmanın amacını, kullanılacak yöntem/leri, istatistiksel yöntem/leri, bütçesini ve konuya ilişkin literatürleri içeren en fazla 10-12 slaytlık bir power point sunum hazırlanarak etikkurulbozyaka@gmail.com adresine e-posta olarak gönderilmelidir.
4) Pandemi sürecinde zaman zaman Etik Kurul toplantılarımız online olarak gerçekleştirilebilmektedir. 1 Haziran 2021 tarihinden beri normal toplantılarımıza başlanmıştır. Gerekli durumlarda araştırmacıların toplantıya bizzat katılarak sunumlarını yapmaları beklenmektedir, sunum yapacak araştırmacılar 1 gün önceden davet edilmektedir.
5) Başvuru için doldurulması gereken Ön Bilgi Formu’nun tam ve eksiksiz doldurulması istenmektedir. Asistan tezlerinde başvuru sahibi olarak Asistan Doktor’un adı yazılmalı, Sorumlu Araştırıcı olarak Tez Danışmanı yazılmalıdır. Tüm Yardımcı Araştırmacılar eklenmelidir. Araştırma Adı, Araştırmanın Niteliği, Süresi, Merkez Sayısı, Araştırma Alanı, Koordinatör Merkez, Koordinatör Araştırıcı, Destekleyici var/yok belirtilmedir. Değerlendirilecek Diğer Formlar kısmına Araştırma Başvuru Formu, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ve varsa Olgu Rapor Formu tarihi ve no’su yazılmalıdır. (İlk Başvurularda Örn; 04.12.2020 – No : 01) Başvuru dosyasına eklenecek tüm formlarda tarih aynı olmalıdır. Asistan tezlerinde tüm formlarda hem Asistan hem Uzman imzası yer almalıdır.
6) Araştırma başvuruları için Bakanlık web sayfasında iki farklı Başvuru formu bulunmakta olup; bunlardan biri “Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu” diğeri “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” dur. Sadece faz çalışması, cihaz çalışması ya da ilaç araştırması yapacak araştırmacılar “Klinik Araştırmalar Başvuru Formu”nu dolduracaklardır. Diğer tüm araştırmacılar “Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu”nu doldurmalıdır.
7) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) sıklıkla yanlış ya da yetersiz hazırlanan bir form olup esas olarak bireylerin çalışma hakkında doğru ve yeterli şekilde aydınlatılmasını içeren, hem etik, hem bilimsel hem de hukuki yönden oldukça önemli bir formdur. Bakanlık web sayfasında BGOF’da mutlaka bulunması gereken kısımlar açıkça belirtilmiştir. Bu esaslara uymak koşuluyla dilerseniz kendi BGOF’nuzu oluşturabilirsiniz. Bu konuda yol gösterme amacıyla BGOF doldurulmasına ilişkin önerilerimiz ve taslak bir BGOF web sayfamıza eklenmiştir, dilerseniz bu Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nu kendi çalışmanıza göre uyarlayarak kullanabilirsiniz.
8) Helsinki Bildirgesi doldurulurken ön sayfaya araştırmacının adı soyadı yazılıp ıslak imza ile imzalanmalı, diğer sayfalara sadece imza atılmalıdır. Birden fazla araştırmacı varsa aynı forma birden fazla kişi (örneğin 7-8 kişi) imza atabilir. Mutlaka Helsinki Bildirgesinin ön sayfasında tüm araştırmacıların adı soyadı yazılıp herkes adının altına/üstüne ıslak imza ile imza atmalı, diğer tüm sayfalara tüm araştırmacılar sadece imza atmalıdır.
9) Bütçe formu oluşturulurken destekleyici varsa/yoksa mutlaka belirtilmeli, Araştırma yerinden veya Araştırma yeri dışından hizmet alınıp alınmayacağı, hangi hizmetlerin alınacağı ve bunların birim maliyetleri ile toplam maliyetleri ayrı ayrı yazılıp toplam bütçe hesaplanmalıdır. Gerekiyorsa proforma fatura/lar eklenmelidir. Ayrıca bütçedeki maliyeti kim/lerin karşılayacağı da açıkça belirtilmeli ve mutlaka ıslak imzayla imzalanmalıdır.
10) Etik kurulumuz ayda iki kez toplanmaktadır. Araştırmalar başvuru sırasına göre sıraya alınmakta olup asistan tezleri her zaman önceliklidir. Ayrıca Bakanlık genelgesi doğrultusunda pandemi dönemi boyunca (yeni bir yazı gelinceye kadar) Covid19 ile ilgili araştırmalar öncelikli olarak değerlendirilecektir.
11) Covid19 ile ilgili araştırma başvurusunda bulunmak için öncelikle Sağlık Bakanlığına başvurularak Araştırma izni alınması gerekmektedir. Bu başvuru için web sayfamızda yer alan aşağıdaki aktif linki kullanabilirsiniz.
https://bilimselarastirma.saglik.gov.tr/
12) Bazı araştırmalar için hastane kayıtlarının kullanılması gerekebilmektedir. Bu gibi durumlarda araştırmacılar Etik Kurul iznini takiben Başhekimlik Makamı’ndan veri kullanım izni almak zorundadır. Bu iznin bir örneğinin etik kurulumuza da iletilip araştırma dosyasına eklenmesi gereklidir. Ayrıca çok merkezli çalışmalarda diğer merkezlerin Eğitim sorumlusu/Klinik sorumlusundan/Bölüm Başkanı veya Başhekimlik Makamı’ndan izin alındığının belgelenmesi ve ıslak imzalı olarak başvuru dosyasıyla birlikte teslim edilmesi gereklidir.
13) Çok merkezli çalışmalarda araştırmaya kimlerin katılacağı baştan belirlenmeli ve her bir araştırmacının Özgeçmişi ile Helsinki Bildirgesi de (ıslak imzalı olarak) başvuru dosyasına eklenmelidir. Ayrıca diğer merkezlerdeki katılımcıların kurumlarından(Başhekimlik veya klinik Eğitim sorumlularından) gerekli izinleri alması ve ıslak imzalı olarak Etik kurul sekreterliğimize iletmesi gerekmektedir
14) Araştırmacılar birden fazla sayıda çalışmayla başvuruda bulunabilirler. Ancak tüm araştırmacılara eşit koşullar sunabilmek amacıyla aynı araştırmacının her ay en fazla bir çalışması Etik Kurul’da değerlendirilecektir. O ay az sayıda başvuru olması durumunda aynı araştırmacının birden fazla çalışması değerlendirmeye alınabilir.
15) Bazen Etik Kurulumuza geçmiş yıllarda yapılmış başvuruların sonuçlarına ilişkin bilgi talep edilmektedir. Bu gibi durumlarda araştırmacı/ların bir dilekçe ile Etik Kurul Başkanlığı’na müracaatı gerekmektedir. Dilekçede çalışmacının adı, çalışmanın başlığı, yılı ve biliniyorsa sayısı belirtilmelidir. Bunun dışındaki sözel talepler işleme alınmayacaktır.
16) Etik Kurul üye listemiz web sayfamızda yer almaktadır.
Kaliteli ve keyifli çalışmalarda birlikte olmak dileğiyle…
SBÜ İzmir Bozyaka EAH
Klinik Araştırmalar Etik Kurul Başkanı
Prof. Dr. Selma TOSUN